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2023医疗器械经济信息发布会在广州召开
9月25日,由国家药监局南方医药经济研究所主办,《医药经济报》承办的“2023医疗器械经济信息发布会”在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
2023-09-25
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国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
2023-05-25
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医疗器械检测仪器整体项目自检、部分自检+部分委托检验、整体委托检验三种情况
注射器注射针等医械产品可以通过自检出报告吗?根据《医疗器械注册备案管理办法》等要求,提交注册或备案的医疗器械产品的检验报告可以是申请人或备案人的自检报告。也可以是有资质的医疗器械检测机构代表申请人或备案人出具的检验报告。根据检查单,可分为借助专业的医疗器械检测仪器整体项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、整体项目委托检验三种情况。
2023-05-06
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2022年飞检数据 | 医疗器械飞行检查情况汇总
2022年12月23日,核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2022年第5号)》,共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。企业未对部分物料,如注射器、注射针、透明质酸钠等物料在微生物室、无菌检测室取样带来的风险进行评估。企业制定了《透明质酸钠质量标准及检验操作规程》,但检测项目未能包含供应商的检测项目,如:红外吸收图谱、钠离子反应、 PH、核酸、蛋白质、氯化物、铁等,企业也未做风险评估。
2023-01-17
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磐安县局深入推进药品、医疗器械不良反应/事件监测工作
2022年,磐安县局坚持人民至上、生命至上,坚持“四个最严”要求,以“保安全、促发展、争一流”为目标,坚持问题导向,推动药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作稳中求进。截至目前,药品不良反应数量达2123份/百万人口,医疗器械不良事件报告数量首次突破500份/百万人口,超额完成全年目标任务,工作呈现四大特色亮点。
2023-01-05
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2022年湖南省Ⅲ级医疗器械突发事件应急演练在娄底举办
2022年湖南省Ⅲ级医疗器械突发事件应急演练在娄底举办
2022-11-29
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【医疗器械动态】第六届中国医疗器械警戒大会召开
【医疗器械动态】第六届中国医疗器械警戒大会召开
2022-11-25
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医疗器械行业未来发展趋势,请查收!
医疗器械自主研发,在研发的过程中 起着非常重要的作用,一台专业高效精准的 能检验研发结果是否正确,同时检测结果也为研发方向是否需要调整这一决策提供了参考。
威夏科技是一家专业从事医疗器械检测仪器研发、生产、销售、技术服务为 一体的全球供应商,致力于为医疗器械行业内研究院、第三方检测机构以及医疗耗材生产厂家提供鲁尔接头多功能测试仪、一次性 、一次性 、医用缝合针测试仪、医用缝合线测试仪、手术刀片测试仪、一次性输液器测试仪、预灌封 、采血针测试仪、输血器测试仪、留置针测试仪、针灸针测试仪、微波消融针测试仪等一次性医疗耗材检测设备。2022-11-17
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2022年一批医美医疗器械产品明确监管类别和检测设备需求
2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——Ⅲ类,需要通过 完成质检,其中涉及医疗美容领域的包括:建议按三级医疗器械管理5个产品,按二级医疗器械管理12个产品。 建议按照药机组合产品确定程序确定管理属性的产品有4种,根据具体情况确定2种。
2022-11-16
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